Сертификаты

FDA

Повязка ENLUXTRA зарегистрирована в Департаменте FDA: рубрикатор 878.4018

№ 3009394411

FDA – Федеральный департамент по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов (США), который занимается сертификацией товаров и технологий, имеющих непосредственное отношение к здоровью человека.

FDA — одна из самых влиятельных организаций здравоохранения в мире, имеющая также авторитет самой требовательной медицинской сертификационной системы, максимально защищающей здоровье человека.

Департамент FDA не просто выдает сертификаты, но и постоянно проводит клинические исследования и контролирует качество результатов. Департамент вправе отозвать уже выданный свой сертификат, если качество получаемых со временем результатов не будет соответствовать высоким требованиям FDA.

 

ISO

OSNOVATIVE’S QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ACHIEVES ISO 13485:2003 CERTIFICATION 

SANTA CLARA, California. — March 23, 2015 — OSNovative Systems, Inc. has achieved ISO 13485:2003 certification, a cornerstone quality standard for the design and manufacture of medical devices.


The International Organization for Standardization (ISO) 13485:2003 specifies requirements for a quality management system that needs to be in place to ensure that an organization consistently meets customer and regulatory requirements in manufacture of medical devices and in related services. 


We chose to apply for an ISO certification because it deeply resonates with our own standards of excellence aimed at providing customers with the most advanced wound care products that are also of the highest possible quality.


«OSNovative’s compliance with ISO 13485:2003 demonstrates that our policies, practices and procedures constitute an effective quality check for products and services that we provide», says Oleg Siniaguine, the founder and President of OSNovative. 


The certification is internationally recognized and opens a sales gateway to various government organizations around the world. These include stateside agencies, such as the Veterans Health Administration and  the US military, as well as international organizations in Europe, the Gulf Region, India, South-East Asia where Enluxtra products are gaining a fast growing demand.


With the ISO certification, our products are now accessible for both foreign government tenders and private buyers. All our customers—current and future—can be confident that our products adhere to the highest quality and consistency standards.
The company’s commitment to excellence in both operations and production is the direct driving force behind receiving the ISO certification. We strive to increase the company’s credibility among global partners and to preserve customer satisfaction for years to come. Therefore, the company will maintain the ISO certification to ensure continued compliance with the most current international requirements for quality, consistency and customer service.

CE

Сертификацию продукции в Странах Европейского союза, с правом нанесения на изделия знака СЕ (CE Mark) регулирует Решение № 768/2008/ЕС Европейского Парламента, принятое 9 июля 2008 года. Данное решение принято с целью содействия технологическим инновациям и росту конкурентоспособности европейской промышленности, для упорядочения оборота продукции на внутреннем рынке Европейского Сообщества и введения более четких рамок в вопросах определения соответствия продукции гармонизированным стандартам ЕС и Директивам ЕС, под которые подпадают продукты, подлежащие маркировке знаком СЕ (CE Mark).

Вся продукция, подпадающая под данные Директивы и размещенная на рынке Европейского союза, подлежит маркировке знаком СЕ. Все субъекты, ответственные за размещение продукции на внутреннем рынке ЕС, обязаны контролировать соответствие информации о безопасности продукции и потенциальных рисках и должны нести адекватную ответственность за искажённую информацию или отсутствие информации как таковой. Информация должна быть точной, полной и соответствующей действующим правилам Европейского союза. Изготовитель обязан удостовериться в том, что его продукция спроектирована и изготовлена в соответствии с требованиями, указанными в европейских стандартах (гармонизированные стандарты) и Директивах ЕС, имеющих отношение к данной продукции. Определенная ответственность по безопасности продукции возлагается на дистрибьюторов и импортёров, ответственность определена Решением № 768/2008/ЕС. Гармонизированные стандарты ЕС предписывают проведение оценки соответствия продукции. Оценка соответствия — процедура сертификации или верификации продукции, производится посредством модулей. В зависимости от вида продукции, описания продукции и её функциональных особенностей, присутствующих или потенциальных рисков, необходимости участия третьей независимой стороны в оценке соответствия, выбирается модуль для проведения процедуры соответствия продукции. На продукцию, подтвердившую соответствие гармонизированным стандартам и подпадающую под Директивы ЕС,подразумевающие сертификацию продукции, согласно модулям, в обязательном порядке должна быть нанесена маркировка СЕ. Знак СЕ (CE Mark) единственный знак соответствия европейским стандартам и Директивам. Правило нанесения знака (марки) СЕ, определены Директивами, Решениями, Регламентами и гармонизированными стандарты. При маркировке продукции могут быть нанесены дополнительные знаки и маркировки, такие как электрическая безопасность, ATEX, RoHs, класс пожарной опасности, и другие. Условия нанесения дополнительных маркировок определены Директивами и гармонизированными стандартами. Государства Европейского союза должны опираться на существующие механизмы для обеспечения правильного применения режима, регулирующего маркировку СЕ и принять соответствующие меры в случае неправильного применения маркировки СЕ, должны также предусмотреть санкции за нарушения, которые могут включать уголовные санкции за серьезные нарушения. Эти штрафные санкции должны быть соразмерны тяжести преступления и представляют собой эффективное средство устрашения против неправильного использования маркировки СЕ.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло испытание на качество, эффективность и безопасность. Что в ходе испытаний данный прибор производил те функциональные действия, которые прописаны в его технической документации. Результаты функционирования данного прибора были достигнуты с помощью утвержденных методов. Каждое выданное Регистрационное удостоверение имеет свой номер и срок действия. Срок действия зависит от вида медицинского изделия, может составлять от 5 до 10 лет, либо быть бессрочным. [Читать далее на http://infogost.com/slovar-terminov/registratsionnoe-udostoverenie-minzd.html]